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2019年醫藥行業政策趨勢預測 去年醫藥市場供求特征

  • 2019年5月28日 YaoEnHua來源:東方財富網 410 20
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盡管國產創新藥發展迅猛,但與發達國家先進水平相比,我國新藥研發仍有較大差距,我國目前絕大部分創新藥物還是在國外發現的作用機制、作用靶點基礎上研發出來的。

2019年醫藥行業政策趨勢預測

一、支持醫藥行業發展創新,為新藥研發營造良好的政策環境

為滿足廣大群眾迫切用藥需求,近年來,我國出臺了多項政策鼓勵和加速國內外抗癌藥、創新藥上市。2018年以來,幾乎每隔一兩個月就有一個我國自主研發的新藥獲批上市,呈現出一種前所未有的集中爆發態勢。

從長遠來看,創新藥物的研發能力仍然是企業核心競爭力所在,良好的政策環境至關重要。效果最為明顯的就是藥品上市許可持有人制度的改變。2015年開始實施的為期3年的《藥品上市許可持有人制度試點方案》明確提出,藥品研發機構或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術的擁有者可以持有批準文號,依法享有藥品上市后的市場回報。

以醋酸卡泊芬凈、吉非替尼為例,若選擇將技術轉讓給藥品生產企業,技術轉讓費分別為1000萬元、5000萬元,而上市后年銷售額分別為4000萬元、1億元,藥品技術擁有者持有批準文號帶來的市場回報大大高于技術轉讓獲益。

為了持續推動新藥研發活力,2018 年 10 月,國家藥監局已向全國人大常委會做 《關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定(草案)的說明》,擬將試點期限延長至修改完善后的藥品管理法施行之日。

為滿足臨床用藥需求,促進和推動醫藥企業加大研發投入,下一步,國家藥監局一方面還將調整進口化學藥品注冊檢驗程序,將所有進口化學藥品上市前注冊檢驗調整為上后監督抽樣,加快境外新藥上市進程;

另一方面,還將實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度,促使創新者具有合理的預期獲益,加強知識產權保護,為藥物研發創新營造良好政策環境,讓更多創新成果惠及廣大患者。

二、《國家基本藥物目錄(2018年版)》實施,未來將實行動態調整

11月1日,我國《國家基本藥物目錄2018年版)》正式實施。總體來看,2018年版目錄具有以下特點:

一是增加了品種數量,由原來的520種增加到685種,其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥),能夠更好地服務各級各類醫療衛生機構,推動全面配備、 優先使用基本藥物。

二是優化了結構,突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛生等方面的基本用藥需求,注重兒童等特殊人群用藥,新增品種包括了腫瘤用藥12種、 臨床急需兒童用藥22種等。

三是進一步規范劑型、規格,685種藥品涉及劑型1110余個、規格1810余個,這對于指導基本藥物生產流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監管等將具有重要意義。

四是繼續堅持中西藥并重,增加了功能主治范圍,覆蓋更多中醫臨床癥候。五是強化了臨床必需,這次目錄調整新增的藥品品種中,有11個藥品為非醫保藥品,主要是臨床必需、療效確切的藥品,比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋,專家一致認為可以治愈丙肝,療效確切。

未來目錄將實行動態調整,調整周期原則上不超過3年。下一步,衛生健康委將盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》,以藥品臨床價值為導向,注重循證醫學、藥物經濟學和真實世界研究,大力推動開展藥品使用監測和綜合評價,建立國家基本藥物目錄動態調整機制,堅持調入調出并重,持續完善目錄品種結構和數量,切實滿足疾病防治用藥需求。

每次動態調整的具體品種數量,將根據我國疾病譜變化和臨床診療需求,綜合考慮藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品不良反應監測、藥品臨床綜合評價等因素確定。

三、降低用藥價格依然是政策著力點

2018年下半年以來,降低用藥價格成為中央和地方醫藥政策的主要目標對象,以抗癌藥為重點的重大疾病藥品,通過國家談判、聯盟組團、名錄“優惠”、帶量采購等多種手段,價格已有明顯下調。

10月,經過3個月的國家談判,涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種的17種抗癌藥品被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》乙類范圍,價格平均降幅達56.7%。

而地方更是出臺了近百項政策力促降藥價。8月,江西省率先啟動降藥價,要求已納入江西省網上采購平臺的且屬于降低關稅和增值稅范圍內的進口藥和抗癌藥品,按照降價金額不少于降稅金額的原則申報采購價格。應降而不降的藥品,將進行相應扣分處理,直至取消中標掛網采購資格。

9月,四川省對最高掛網限價實行動態調整,凡最高掛網限價高于全國范圍內最新產生的最低省級掛網中標價格的,將按照其最低省級掛網中標價格進行調整。同一生產企業的同一品種藥品,相同劑型不同規格產品最高掛網限價不能價格倒掛,否則將按價低者調平。

預計2019年,降低用藥價格依然是政策著力點,讓老百姓用上敢用藥、用好藥,降低用藥負擔。

四、國家醫療保障局的成立將加快醫保支付標準政策的出臺

至今,醫保支付標準遲遲未能正式推出。2015年5月,發改委發布《推進藥品價格改革意見》,首度提及有關部門將出臺醫保支付標準,推動醫療機構和零售藥店在市場競爭機制下,主動降低采購價格;

2015年8月和2016年11月,原人社部聯合原衛計委分別制定了兩版基本醫療保險藥品支付標準制定規則的征求意見稿,政策執行總體更加細化,但一直未發布全國版的正式推行政策。

醫保支付標準政策未正式推出的原因:一是,原人社部對藥品采購和定價的話語權不足是主要原因。原人社部的職能僅限于藥品支付,在藥品定價(招標)和藥品采購監督(醫療行為)方面話語權較弱,而藥品醫保支付標準推行的前提即為醫保管理方需要對藥品本身的定價和采購有明確的話語權,在招標采購機制的存在下,醫保支付標準的推行難度較大。二是,配套工作——一致性評價工作進展較慢也阻礙了醫保支付標準的出臺。

2018 年3月13日,國務院機構改革方案公布,將組建國家醫療保障局。5月31日,新組建的國家醫療保障局正式掛牌,將人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責,國家衛生和計劃生育委員會的新型農村合作醫療職責,國家發展和改革委員會的藥品和醫療服務價格管理職責,民政部的醫療救助職責整合。進入10月份,各地醫療保障局陸續組建。

醫療保障局的成立將提升醫保支付標準出臺預期。新的醫療保障局集合了醫保藥品支付、定價和采購監督三大職能,已掃清了此前政策出臺的最大阻礙,出于提升控費手段效率的訴求,預期醫保局會加快醫保支付標準政策的制定工作。

2018年醫藥市場供求特征

一、醫藥行業生產動能下降,工業增加值增速放緩

2018年以來,在仿制藥質量和療效一致性評價全面推進、化學藥品注冊新分類改革方案初步實施、藥物臨床試驗數據核查流程化等多方面因素影響下,醫藥企業研發成本加大,大部分企業受到了沖擊,生產動能有所下降。1~9月,醫藥制造業工業增加值增速為10.3%,比上年同期下降1.5個百分點。

1~10月,醫藥制造業工業增加值增速為9.9%,比上年同期下降2.1個百分點,比1~9月下降0.4個百分點。預計4季度,醫藥行業生產動能下行壓力依然較大。預計2018年全年,醫藥制造業工業增加值增速約9.5%。

二、主要產品產量增速下滑

盡管近幾年我國醫藥產業不斷加速轉型升級,外貿結構持續優化調整,但這一進程仍較為緩慢。2018年以來,受到原料藥價格上漲、環保壓力持續增大、消費淡季等多重影響,化學藥品原藥產量增速呈持續下滑態勢。1~10月,化學原料藥產量為231.3萬噸,同比下降1.3%,而上年同期為同比增長2.5%。預計2018年全年化學原料藥產量將達到275萬噸,同比下降約2%。

2018年以來,我國中藥材市場行業較為疲軟,加之我國藥品監督管理的不斷規范,導致中成藥工業企業的積極性受到影響,中成藥產量增速有所放緩。1~10月,中成藥產量為219.2萬噸,同比下降5.1%,而上年同期為同比增長7.9%,這也是2016年2月以來的首次負增長。預計2018年全年中成藥產量將達到255萬噸左右,同比下降約3%。

三、醫藥行業主營業務收入增速進一步加快

2018年以來,醫藥行業主營業務收入保持較快增長,增長因素主要來自:一是藥品企業部分產品招標放量以及新進醫保放量;二是“兩票制”推進中,藥品營銷模式轉變帶來表觀收入提升;三是部分產品漲價,包括環保因素帶來原料藥漲價,以及中藥材和品牌OTC產品提價等。1~9月,醫藥制造業實現主營業務收入18203.7億元,同比增長13.6%,增速較上年同期提高1.5個百分點。

四、醫藥行業PPI漲幅持續擴大

2018年以來,受國際大宗產品價格上漲、產業結構調整優化的影響,加之上年同期基數較低影響,醫藥品價格持續上升,漲幅進一步擴大。1~10月,醫藥制造業生產者出廠價格同比上漲3.0%。預計11~12月,醫藥品價格仍將有一定的上漲空間,2018年全年醫藥制造業生產者出廠價格同比上漲約3.1%。

五、帶量采購政策落地,短期將產生負面沖擊,長期將推動產業升級

11月21日,上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布《4+7城市藥品集中采購上海地區補充文件》。此前,《國家組織藥品集中采購試點方案》在11月14日經中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過。

次日上午,經國家醫療保障局同意,《4+7城市藥品集中采購文件》在上海藥事所網站公布,該《文件》被業內譽為“醫保采購第一單”。《文件》明確,國家啟動藥品集中采購試點,試點地區范圍為北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市(以下簡稱“4+7 城市”),涉及31個指定規格的采購品種。

藥品帶量采購,在國外稱為GPO或GPOs(全稱為Group Purchasing Organizations),即我們熟知的“集中采購組織”。GPO和上游供應商(藥企或者經銷商)談判,以集中大規模的采購方式,獲得較低的采購價格,幫助下游(醫療機構等)節約成本,提高效率,達到控費的效果。

在以價換量、帶量采購在藥品品質確定的背景下,有利于藥價下降。一方面帶量采購在招標的時候就承諾藥品的銷量,有別于以往只招標價格而沒有數量的藥品招標,保證在8~15個月內用完,帶量采購中標后的企業將不需要像以往一樣進醫院“做工作”。真正實現“招采合一”,消除醫院的“二次議價”空間。

另一方面,該11 用藥市場價格確定后,對其他地區具有參考作用,將進一步降低其他地區的用藥價格水平。從短期來看,帶量采購將會對行業產生負面沖擊;但長期來看,這將推動產業升級,由仿制向創新轉型。

六、17種抗癌藥納入國家醫保,創新藥迎來發展機遇期

國家醫保局加快推進抗癌藥醫保準入專項談判工作,2018年8月確認了12家企業的18個品種納入2018年抗癌藥醫保準入專項談判藥品范圍。10月10 日,國家醫療保障局發布《關于將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》,除了諾華用于治療骨髓纖維化的蘆可替尼外,其余17個抗癌藥順利進入醫保目錄。

從藥品所屬國別來看,僅有恒瑞醫藥的培門冬酶和正大天晴(中國生物制藥)的安羅替尼2個國產藥入選,其余15個均為進口獨家品種(阿扎胞苷的國內獨家銷售權由百濟神州代理)。

從藥品上市時間角度來看,有10種是2017年以后在國內新上市的藥品,這表明我國對醫藥創新的支持力度加大。這些品種銷售歷史存量較少,進入醫保目錄后,將迎來快速放量,增長空間較大。

從藥品價格來看,以2017~2018年各藥品最低中標價為基準,17個談判藥品平均降幅達56.7%,與周邊國家或地區市場價格相比平均低約36%,可見藥企進入醫保目錄的意愿強烈。

其中,降價幅度最高的是武田制藥的伊沙佐米,達到78.05%;降價幅度最低的是恒瑞醫藥的培門冬酶,降價21%,在一定程度上也體現了我國對國產創新藥的支持。

七、新版基藥目錄出爐,基層用藥升級可期

10月25日,國家衛健委正式發布2018年版基本藥物目錄,目錄包括化學藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片3部分。化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類,共417個品種;中成藥主要依據功能分類,共268個品種;已有頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物。

新版基藥目錄滿足更多常見病、慢病用藥需求,將有效助力分級診療推進。從治療領域看,呼吸系統疾病、糖尿病、慢性心血管病、抗抑郁和精神病、消化、病毒性肝炎等是品種納入較多的領域;

大量臨床價值高品種的調入一方面更大程度滿足了這些常見病和慢性病的患者需求,同時有利于推動分級診療的制度建立,過去基層醫療機構尤其是社區衛生中心和鄉鎮衛生院的用藥幾乎都來自于基藥目錄,基層可選用藥相對有限,大幅調入將給患者就近就醫提供更多便利,大醫院人滿為患的情況也有望得到有效緩解。

八、精準醫療尚處于起步階段,行業發展潛力巨大

近幾年,我國在精準醫療領域發布的政策也非常密集,正在加速推進行業監管的跟進。2014年以后,國家食藥總局等機構批準高通量測序在 NPIT、PDG 等生育健康領域的臨床應用試點,計劃在2030年前我國精準醫療領域投入600億元,精準醫療上升為“國家戰略”。

2016年,國家發改委發布《 “十三五”生物產業發展規劃》,加快發展精準醫學新模式。2017年4月《“十三五”生物技術創新專項規劃》發布,基因測序、免疫療法、AI 等被點名。

同年6月,衛計委等六部委發布《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》,要求建立多層次精準醫療知識庫體系和國家生物醫學大數據共享平臺,重點攻克新一代基因測序技術、 組學研究和大數據融合分析技術等精準醫療核心關鍵技術,開發一批重大疾病早期篩查、 分子分型、個體化靶向藥物治療、靶向外科手術、療效預測及監控等精準化解決方案和支撐技術。

2017年年底,衛計委發布《感染性疾病相關個體化醫學分子檢測技術指南》、《個體化醫學檢測微陣列基因芯片技術規范》,規范精準醫療活動。

目前,我國精準醫療行業發展迅猛,市場規模增長速度較快。由于目前行業進入壁壘并未成型,行業不斷涌入新的參與者,開辟出新的市場。


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